FibroTouch通过美国FDA认证 国产医疗器械获国际认可 FibroTouch获美国市场准入

近日,由无锡海斯凯尔医学技术有限公司自主研发的无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统FibroTouch系列产品通过美国食品药品管理局(FDA)认证,获准在美国上市销售(注册号:K173595)。这标志着以FibroTouch为代表的中国自主知识产权的国产高端医疗设备达到国际发达国家水平。

国产高端医疗器械获得国际认可

近年来,我国的医疗器械产业政策频频发力,不断鼓励国产医疗器械创新,推动国产医疗器械“走出去”。在今年1月的全国科技工作会议上,时任科技部部长万钢提出要加速推进医疗器械国产化、高端化、品牌化、国际化发展。此外,《医疗器械标准化管理办法》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列政策均将 “加速创新医疗器械审批”和“高端医疗器械国产化”作为重点,鼓励、支持国产医疗器械行业发展。

在政策的支持下,我国高端医疗器械企业积极响应,市场展现出活跃生机。《中国医疗器械行业发展报告(2017)》显示,从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看,我国医疗器械行业发展很快,规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66-22.20%,明显高于同期国民经济发展的增幅,高端医疗器械研发生产形势喜人,创新产品加速涌现。

在国内高端医疗器械市场持续向好发展的大势下,此次FibroTouch成功通过FDA认证为海斯凯尔进入美国市场敲开了大门,同时也为海斯凯尔加速全球化部署注入了动能。海斯凯尔成为中国民族自主品牌“走出去”的一个典型企业。

海斯凯尔由邵金华、孙锦、段后利三位清华大学博士联合创办,在肝纤维化无创检测领域拥有独立自主知识产权的高端医疗装备企业。旗下产品无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统FibroTouch已经获得中华人民共和国医疗器械注册证和欧盟CE认证。该产品在普通人群的肝脏健康筛查方面、肝病人群的肝纤维化程度诊断和治疗过程的跟踪评估领域都具有广阔的应用前景。目前,瞬时弹性成像技术已经被包括世界卫生组织、美国肝病学会、欧洲肝病学会、亚太肝病学会和中华医学会肝病学分会等全球主要肝病学会指南所推荐。

FibroTouch国际部署新增美国市场

FibroTouch自2013年上市以来,市场发展迅速。由于该产品利用瞬时弹性成像技术让肝脏弹性参数的无创检测成为可能,并且可定性定量,具有接近100%的检测成功率,打破了国外技术的垄断。目前FibroTouch已经在中国得以广泛应用,全国有近千家医疗机构引进。因其在诊断方面的突出成效,获得国内学者、医生、患者的一致认可。

同时,海斯凯尔从中国市场发芽,面向全球市场伸展。海斯凯尔坚持贯彻“走出去”的战略,力争用中国创新技术为更多海内外肝病人群提供领先和优质服务,目前FibroTouch系列产品先后在东南亚、中东、东欧、拉美、非洲等地落地。

以朱拉隆功国王纪念医院(King Chulalongkorn Memorial Hospital)和威它尼医院(Vejthani Hospital)为例,这两家医院是泰国最具影响力的知名医院,通过引进FibroTouch检测系统,改变了当地医院在肝脏领域技术落后的状况,为肝病患者带去了肝脏无创诊断技术的革新,有效解决了肝病领域检测程序复杂、诊断时间长、医疗费用大等问题。

随着FibroTouch检测系统通过FDA认证,成功进入美国市场,也将获得更多国际市场的准入。FibroTouch将继续利用其无创、定量的特点,开启美国肝病领域无创肝纤维化诊断评估的新篇章,为肝病诊治工作做出更多的贡献。

海斯凯尔创始人邵金华博士表示,“通过FDA认证是对我们科研成果的极大认可,未来我们将继续坚持自主创新研发,开展相关学术合作。一方面,让中国的先进科研转化成果‘走出去’,另一方面,也希望能把更多国际上顶级的肝病诊断相关技术与进展‘引进来’,同时加强开展国际间的相关学术合作,为人类的健康做出贡献,助力构建人类健康命运共同体。”